2018醫藥知識產權十大C位事件大盤點,你了解幾個?

今天,讓小編帶你一起回顧2018醫藥知識產權十大C位事件~

NO.1 主題: 替格瑞洛——中國仿制藥與原研的正面交

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介紹:2018130日,隨著國家知識產權局專利復審委員會第34725號無效決定的公布,阿斯利康重磅藥物替格瑞洛的最后一道專利護城河——化合物中間體專利(ZL01810564.5,到期日:2021.5.31)也被宣布全部無效,繼一項化合物專利(ZL99815926.3,到期日:2019.12.2)、兩項晶型專利(ZL01810582.3,到期日:2021.5.31ZL 200610002509.5,到期日:2021.5.31)后,信立泰為替格瑞洛仿制藥批準上市掃除了第四項專利障礙,為泰儀(替格瑞洛仿制藥)8月的上市鋪平道路。一時間,替格瑞洛專利無效案成為醫藥知識產權界的熱門話題。

然而,就在20181224日,化合物專利無效結果發生反轉,北京高院認為無效決定事實認定不清,并作出了撤銷專利無效決定的行政判決,信立泰或陷入專利侵權危機。


NO.2 主題: 索非布韋——史上最高侵權判賠案或被反轉?

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介紹:美國時間2018216日,史上最高判賠額專利侵權案結果發生反轉,特拉華聯邦地區法院法官推翻了吉列德科學公司向競爭對手默克公司支付25.4億美元賠償的裁斷。

該案件的主角就是大名鼎鼎的丙肝神藥“索非布韋”,默克旗下的Idenix公司擁有丙肝藥物基礎化合物專利,該專利覆蓋了索非布韋藥物,2013Idenix公司提出吉列德的索非布韋侵犯了其US6914054US7608597以及US7608600號專利權,201611月美國特拉華州的陪審團做出裁斷,判吉列德支付給Idenix高達25.4億美元的專利損害賠償金。而此次最新判決認為,默克的專利是無效的,原因是該專利未滿足在無過度實驗的情況下披露治療方法的要求。默克已表示將會就此裁決提起上訴。


NO.3 主題: 數據保護——創新化學藥設置最高6年的數據保護期

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介紹:2018412日國務院總理李克強主持召開國務院常務會議,將對創新化學藥設置最高6年的數據保護期;對在中國與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償。

國家藥品監督管理局于426日發布了數據保護實施辦法的征求意見稿。促進藥品創新,提高創新藥物的可及性,滿足臨床用藥需求將成為我國醫藥政策的主要導向。


NO.4 主題: 修美樂——生物類似藥知識產權爭議全球性和解

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介紹:201810諾華旗下仿制藥公司山德士(Sandoz)宣布,已與艾伯維關于前者開發的阿達木單抗生物類似藥Hyrimoz與修美樂有關的所有知識產權相關訴訟達成了一項全球性和解決議。

艾伯維將授予山德士關于該藥物的非獨家授權。藥物的授權期是2023930日,這就意味著在美國市場,Hyrimoz最快將于2023930日上市。


NO.5 主題: 《我不是藥神》——電影引發的藥品專利制度熱議

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介紹:20187月一部《我不是藥神》引發創新藥品保護與生命權益平衡的熱議,神藥伊馬替尼和專利制度所帶來的藥價壟斷一時被推至風口浪尖,在醫藥領域專利制度究竟是創新的保護傘還是市場的壟斷利器?

若沒有專利制度的激勵,藥品的研發積極性將大打折扣,而專利壟斷所帶來的高藥價也將影響藥物的可及性。


NO.6 主題: 替諾福韋艾拉酚胺——“最強乙肝新藥”專利被挑戰

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介紹:20188月替諾福韋艾拉酚胺化合物迎來無效口審,此次被挑戰的專利(ZL01813161.1)是替諾福韋艾拉酚胺化合物核心專利,保護范圍覆蓋包括替諾福韋艾拉酚胺在內的通式化合物,發起挑戰的公司為正大天晴藥業集團股份有限公司。

若此次被稱為“史上最強乙肝新藥”的核心專利被挑戰成功,正大天晴或將領跑該品種的首仿。


NO.7 主題: CRISPR/Cas9——基因魔剪專利之爭暫落塵埃

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介紹:CRISPR/Cas9基因編輯技術,被稱為“基因魔剪”,它的出現將給生物學帶來革命性的巨變。然而一場圍繞著“誰該獲得革命性基因編輯技術專利權”的爭論也拉開了帷幕,這場專利之戰的雙方分別為美國加州大學伯克利分校生物學家Jennifer Doudna以及法國微生物學家Emmanuelle Charpentier為主的團隊,和美國哈佛大學-麻省理工學院Broad研究所張鋒團隊。

在經過多輪的對戰之后,2018910日,美國聯邦巡回上訴法院(CAFC)確認張鋒團隊擁有包含CRISPR-Cas系統嵌合RNA(chiRNA)多核苷酸序列的組合物或酶系統的專利權。


NO.8 主題: 維帕他韋——MSF專利無效挑戰出師不利

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介紹:20181116日,吉列德公司的維帕他韋的核心化合物專利(ZL201280004097.2)接受來自國際人道救援組織——無國界醫生組織(Doctors Without Borders, Médecins Sans FrontièresMSF)的無效挑戰。

20181227日專利復審委員會就此案件作出無效審查結論——維持專利權有效,這也意味著無國界醫生組織對維帕他韋專利的挑戰,在復審無效階段以失敗告終。


NO.9 主題: 尼拉帕利——引發51億收購的PARP抑制劑

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介紹:2018123日,葛蘭素史克公司和美國癌癥藥物公司TESARO已達成最終協議,葛蘭素史克同意以51億美元的價格收購TESARO公司。葛蘭素史克的此次舉措表明了其對TESARO擁有的一款PARP抑制劑Zejula(尼拉帕利,Niraparib)的未來十分看好。而在此之前,Niraparib亮眼的臨床數據引發業界廣泛地關注,再鼎醫藥早在2016年就與TESARO達成協議,拿到了Niraparib在中國大陸、中國香港等地的獨家研發與銷售權。而在20164月楊森制藥也曾與TESARO達成一項總額達4.5億美元的合作協議獲得niraparib前列腺癌全球獨家開發權。

事實上,TESARO并不是Niraparib的原研公司,而其真正的原研公司是默沙東。Niraparib的核心專利的專利權仍在默沙東手中。


NO.10 主題: 創新藥專利期——境內外同步上市的創新藥品專利期將延長

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介紹:20181223日,十三屆全國人大常委會第七次會議聽取了國家知識產權局局長申長雨受國務院委托所作的關于專利法修正案草案的說明。

為補償創新藥品上市審評審批時間,草案擬規定對在中國境內與境外同步申請上市的創新藥品發明專利,國務院可以決定延長專利權期限,延長期限不超過五年,創新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年。此次現行專利法的修正,將對鼓勵和保護原研藥物創新發揮重要作用。


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